藥廠(chǎng)凈化設備與GMP生產(chǎn)車(chē)間凈化工程施工要求

藥廠(chǎng)潔凈室區分為A、B、C 、D四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010）。

照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP（2010），規定為A、B、C、D四個(gè)等級。

*區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。

應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。

*、B級相當于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬(wàn)級

D級相當于十萬(wàn)級為確認*潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。

*潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠(chǎng)家，可按10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準要求及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持，如動(dòng)態(tài)監測時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統"，靜態(tài)檢測時(shí)的“風(fēng)量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數器"“浮游菌采樣器"等。